Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) javaslatot tett olyan készítmények visszavonására, amelyek fenilefrint tartalmaznak, ez az összetevő ugyanis a legújabb kutatások szerint hatástalan a vírusok tüneteinek enyhítésében, mint például az orrdugulás esetében. Ez a hatóanyag számos népszerű készítményben megtalálható, mint például a Sudafed és a Benadryl, és eddig sokan alkalmazták megfázás és influenza tüneteinek csökkentésére.
Az FDA csütörtökön közleményben tudatta, hogy a friss tudományos adatok alapján úgy határoztak, hogy a vény nélkül kapható készítményekben használt fenilefrin nem elég hatékony a megfázás és influenza tüneteinek enyhítésére. Az új kutatások szerint a fenilefrin orális bevétele nem biztosít elegendő hatóanyagot a véráramba ahhoz, hogy elérje a kívánt hatást.
Az FDA feladata, hogy biztosítsa a gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát. A rendelkezésre álló adatok áttekintése és a tanácsadó bizottság ajánlásai alapján javasoljuk az orálisan alkalmazott fenilefrin eltávolítását a vény nélkül kapható termékekből. Az FDA javaslata kizárólag az orálisan alkalmazott fenilefrinre vonatkozik, míg az intranazális spray-kben történő felhasználása, ahol hatékonynak bizonyul, továbbra is megengedett. Az ügynökség továbbá rámutatott, hogy a fenilefrin eltávolítása nem befolyásolja más hatóanyagok, például az acetaminofen, a difenhidramin és a dextrometorfán hatékonyságát, amelyek gyakran kombinált készítményekben találhatók meg.– nyilatkozta Dr. Patricia Cavazzoni, az FDA egyik illetékese.
A visszavonás még nem végleges, a nyilvánosság véleményét is várják. Amennyiben a hivatal úgy találja, hogy a fenilefrin hatástalan, a végleges rendelkezés komoly hatással lehet a gyógyszerpiacra, amely évente körülbelül 1,8 milliárd dolláros bevételt termel ezekből a készítményekből.
Korábbi kutatások már feltárták a fenilefrin hatástalanságát
A fenilefrin hatékonyságával kapcsolatos problémák nem új keletűek. Már 2007-ben a Floridai Egyetem gyógyszerészeti professzorai petíciót nyújtottak be az FDA-hoz, kérve, hogy vizsgálják meg, valóban hatásos-e a fenilefrin tabletta formában, mint orrdugulás csökkentő. Azóta számos kutatás készült, amelyek azt mutatták, hogy ez az összetevő nem hatásosabb a placebónál.
Egy 2015-ben végzett jelentős kutatás például kimutatta, hogy még a 20-40 milligrammos fenilefrin dózisok sem bizonyultak hatékonyabbnak a placebónál az orrdugulás enyhítésében felnőttek esetében.
A piac reakciója és fogyasztói ajánlások
Az FDA közleménye után a CVS, egy nagy amerikai gyógyszer-kereskedelmi hálózat, azonnal megkezdte a fenilefrint tartalmazó termékek visszavonását a polcairól. Dr. Theresa Michele, az FDA vény nélkül kapható gyógyszerek osztályának igazgatója, javasolta a fogyasztóknak, hogy tájékozódjanak a megfázás és allergiás tünetek enyhítésére alkalmas biztonságos és hatékony alternatívákról.
Fontos, hogy a fogyasztók tisztában legyenek azzal, hogy számos biztonságos és hatékony gyógyszer áll rendelkezésre a megfázás tüneteinek enyhítésére. Javasoljuk továbbá, hogy konzultáljanak orvosukkal vagy gyógyszerészükkel a legjobb kezelési lehetőségekről – nyilatkozta Dr. Michele. Az FDA folyamatosan figyelemmel kíséri a helyzetet, és értékeli a nyilvánosság visszajelzéseit, mielőtt meghozná a végleges döntést ebben az ügyben.
