Horvátország, majd Bosznia-Hercegovina Föderációja is kivonta a forgalomból egy bolgár gyártó BCG-oltását, miután felmerült a gyanú, hogy súlyos mellékhatásokat okozhat. A szerb egészségügyi minisztérium szerint Szerbia a tuberkulózis elleni vakcinát dán gyártótól szerzi be, a bolgár oltóanyagot pedig legutóbb 2024-ben vásárolta, olvasható az N1 portálon.
A bolgár Bul Bio vakcinagyártó új részleteket közölt négy olyan esetről, amelyekben felmerült a BCG-oltás mellékhatásának gyanúja. Ezek miatt a horvát egészségügyi hatóságok ideiglenesen felfüggesztették a vakcina alkalmazását.
Támogassa a független vajdasági magyar újságírást!
Havi 5 euróért reklámmentesen olvashatja portálunkat és a PLUSZ rovat tartalmait.
Tovább az előfizetési oldalra: Kártyás előfizetés (ÚJ) – Banki átutalás vagy Paypal
A gyártó szerint az eddigi adatok nem utalnak arra, hogy a vakcinával minőségi probléma lenne, két esetben pedig a jelentés szerint a beadott adag a meghatározott mennyiség tízszerese volt.
A vakcina horvátországi forgalmazója október 5-én értesítette a gyártót négy osteomyelitis-, vagyis csontvelőgyulladásos esetről, amelyek a tuberkulózis elleni oltást követően jelentkeztek. Az európai mellékhatás-adatbázis, az EudraVigilance ellenőrzése során kiderült, hogy az esetek 2023-ban és 2024-ben beadott oltásokhoz kapcsolódnak, miközben azokat csak 2026-ban jelentették a rendszerben – közölték a horvát sajtóorgánumok.
A 2024-es két esetben 0,5 milliliteres beadott adagot rögzítettek, ami a gyógyszer alkalmazási előírásában meghatározott mennyiség tízszerese. A bolgár egészségügyi minisztérium szerint a vizsgálat során külön is ellenőrzik majd a beadott oltóanyag mennyiségére vonatkozó adatot.
A harmadik eset egy 2023-ban beadott oltáshoz kapcsolódik. Később elvetették az oltással való összefüggést, mivel az eset nem mutatta a jellemző mellékhatások jeleit.
A negyedik eset egy 2024. november 23-án beoltott gyermekhez kapcsolódik. Az osteomyelitist körülbelül másfél évvel később állapították meg, a csontszövetből vett mintában pedig kimutatták a Mycobacterium bovis BCG baktérium jelenlétét. Ez az egyetlen olyan eset, amelyet már idén májusban közvetlenül jelentettek a gyártónak.
Torlak: Szerbia dán gyártó vakcináját használja
A Torlak Intézet és az egészségügyi minisztérium közölte, hogy Szerbia nem a bolgár BB-NCIPD által gyártott BCG-oltást szerzi be, amelynek alkalmazását ideiglenesen felfüggesztették Bosznia-Hercegovina Föderációjában és Horvátországban.
A Torlak közlése szerint jelenleg a dán AJ Vaccines A/S vállalattól szerzi be a BCG-vakcinát, amellyel ellátási szerződést kötött.
„Olyan gyártóról van szó, amely sokéves tapasztalattal rendelkezik a BCG-vakcina előállításában, és termékét számos európai országban használják” – olvasható a Torlak közleményében.
Az intézet hozzátette, hogy a Bul Bio bolgár vállalattól legutóbb 2024-ben importáltak vakcinát.
A Torlak közleményét az egészségügyi minisztérium is megerősítette – számolt be az RTS.
Az osteomyelitis ritka mellékhatásnak számít
2021 óta Horvátországba öt tétel BCG-vakcinát szállítottak, összesen 21 ezer ampullát, ami 420 ezer adag beadására elegendő mennyiségnek felel meg. A gyártó szerint valamennyi tétel rendelkezik az EU-OCABR európai tanúsítvánnyal, és ugyanazokból a tételekből más európai uniós országokba is szállítottak.
A gyártó azt is hangsúlyozza, hogy az osteomyelitis már szerepel a vakcina ritka mellékhatásai között. Előfordulási gyakorisága 1000 és 10 000 beoltottanként egy eset között van, ezért önmagában az ilyen mellékhatás megjelenése még nem jelenti azt, hogy a vakcinatétel hibás lenne.
Az ilyen reakciók kialakulását befolyásolhatja az immunrendszer állapota, a beadott oltóanyag mennyisége, a vakcina beadásának módja, valamint az egészségügyi dolgozók tapasztalata.
Fotó: Pixabay
